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发文单位:武宣县市场监督管理局成文日期:2019年08月26日
标  题:武宣县市场监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
发文字号: 武市监管发〔2019〕20号 发布日期:2019年08月26日

武宣县市场监督管理局关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

2019-08-26 16:35     来源:武宣县市场监督管理局
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各乡镇所、稽查大队,局机关各股室,计量所、检验检测中心:

现将《武宣县市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。

 

武宣县市场监督管理局                       

2019年8月26日                           

武宣县市场监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案

为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械,下同)安全突发事件(以下简称突发事件),保障公众的身体健康和生命安全。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《武宣县突发公共卫生事件应急预案》等法律法规和文件精神,为确保我局在开展突发事件应急工作中,做到统筹协调、科学处置,特制定本预案。

一、成立领导小组

组   长:韦志军  党组书记、局长

副组长:张   刚  党组副书记、副局长

             赵志盛  党组成员、副局长

             赵   华  党组成员、副局长

             莫春亮  党组成员、副局长

             覃   峰  党组成员、副局长

成   员:郭黄强  药品和医疗器械监管股股长

             黄锦凤  综合协调股股长

             覃   滨  行政秘书股股长

             何基观  稽查大队大队长

             陈丕文  武宣所所长

             李   晔  金鸡所副所长(主持全面工作)

             张灵灵  黄茆所副所长(主持全面工作)

             巫树举  二塘所所长

             张祖健  三里所所长

             覃献忠  东乡所所长

             罗骏峰  通挽所副所长(主持全面工作)

             覃党山  桐岭所所长

             廖   晔  禄新所所长

             覃荣锋  思灵所副所长(主持全面工作)

药品安全突发事件领导小组(以下简称领导小组)下设办公室,办公室设在药械股,办公室主任由莫春亮副局长兼任,副主任由郭黄强股长兼任,负责药品安全突发事件的组织协调及材料汇总工作。

二、工作分工

(一)前期处置。各乡镇所按辖区管辖原则,负责辖区内药品安全预警工作,发生药品安全突发事件时,乡镇所要准确了解事件时间、地点、伤亡人数,涉及药品或医疗器械生产经营企业名称、产品规格、包装及批号,事件简要过程、初步原因等信息,及时报送领导小组,同时报当地乡镇政府,重大药品、医疗器械安全突发事件可越级上报。确保三个“第一”:第一时间到场、第一时间报告、第一时间处置。

(二)综合协调。领导小组办公室接到突发事件报告后,负责突发事件的组织协调工作,启动应急工作预案,尽快赶赴现场,对报告的内容进行核实,组织药械股、稽查大队和检验检测中心联动和配合。

(三)信息报送及舆情控制。事发地乡镇所、药械股及稽查大队要及时报送突发事件的信息至综合协调股,综合协调股形成书面材料立即报告县人民政府办公室,并抄报县卫生健康局,并应在2小时内向市市场监督管理局报告。Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告,Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级根据要求报告事件进展报告,重要情况随时上报。综合协调股负责组织、协调、指导、监控、公布突发事件舆情。

(四)调查取证。由稽查大队负责,接到突发事件报告后迅速深入现场,对涉嫌药械质量安全的违法行为进行调查取证、收集突发事件信息,及时向领导小组办公室报告现场情况,提出相关的措施建议,根据领导小组指挥,迅速采取有效措施控制事态蔓延。

(五)后勤保障工作。由行秘股负责车辆、物资等保障等后勤服务工作。

三、工作要求

(一)加强组织领导。领导小组定期召开药品突发事件预警分析会,组织小组成员开展突发事件应急培训,明确责任分工,及时掌控事件进展情况。

(二)注重协调配合。按照预案分工要求,相关股室、稽查大队及各乡镇所要主动靠前,加强沟通协作,全力做好应急处置工作。

(三)严肃工作纪律。处置药品安全突发事件是影响社会和谐稳定的政治任务,领导小组成员要提高政治意识,确保思想高度统一,在突发事件处置过程中不得推诿扯皮、推卸责任,对于处置工作不力的个人,领导小组视情况提请局党组和驻局纪检组启动问责机制。 

 

附件:药品安全突发事件分级标准

 

(公开方式:主动公开)


文件下载:

附件:药品安全突发事件分级标准.doc

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